近日，國家食品藥品監督管理總局下發了關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告。此次食藥監總局劃定了289個仿制藥品種于2018年年底前完成一致性評價。此外，總局在公告中還表示，自第一家企業品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。 根據國家食藥監總局的規定，此次評價對象主要是化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種。 其中兩類藥品或將受益：在中國境內用同一條生產線生產上市并在歐盟、美國或日本獲準上市的藥品;國內藥品生產企業已在歐盟、美國或日本獲準上市的仿制藥。 不過，大部分仿制藥企業難免此劫，仿制藥行業大洗牌即將來臨。 “此次參比的對象還未最終確定，但從目前來看參比對象大部分都是原研藥，這對于企業來說，壓力很大。”一位行業人士向記者介紹，一些藥企在此前的藥品申報過程中存在臨床數據不完整、造假等行為，和原研藥差距太大。 此外，仿制藥一致性評價加大了企業的成本。此前一款藥品做臨床數據的叫價可能只有50萬元-60萬元，但現在由于臨床基地數量受限且時間較緊，臨床試驗出現塞車現象，目前一款藥做一致性評價的價格漲至500萬元，有的甚至高達800萬元。 由于做一致性評價的價格水漲船高，目前很多企業放棄了一些品種，而一些企業則干脆放棄了做一致性評價。這是一個大浪淘沙的過程，從最終的效果看，有助于整個醫藥行業產業升級、提升藥品質量。此外，這在一定程度上也將加劇行業的兼并重組。一些資金實力較弱的小企業如若有好的品種，可以尋求大企業的支持。